ICH是關(guān)于藥品的光穩(wěn)定性測試：新藥原料和產(chǎn)品的耐光性測試

目的：提供原料藥或制劑在各種環(huán)境因素(溫度、濕度和光)影響下，其質(zhì)量隨時間變化的情況，由此建立原料藥的再試驗日期或制劑的貨架壽命期以及推薦的儲藏條件。

導(dǎo)讀：Q-Lab的Q-SUN®氙燈試驗箱可提供先進(jìn)的全光譜光穩(wěn)定性測試藥品和化妝品應(yīng)用的暴露。Q-SUN有兩種模式符合ICH新藥物和產(chǎn)品光穩(wěn)定性測試指南，包括模擬陽光直射或透過窗戶玻璃的陽光。對光照強(qiáng)度和溫度的精確控制確保了測試數(shù)值的可重復(fù)性和結(jié)果可重復(fù)性。這些特性使Q-SUN室能夠根據(jù)防曬霜的體外試驗程序進(jìn)行光穩(wěn)定性試驗。

ICH指南中的老化測試指標(biāo)

根據(jù)ICH指南，藥物和產(chǎn)品的光穩(wěn)定性測試可以通過幾種方式進(jìn)行。無論選擇選項1或選項2，或使用每個選項中的哪個光源，曝光要求都定義為可見光和紫外線范圍內(nèi)的最小值：

1、可見光：120萬勒克斯小時（lux-hours）。

2、紫外線：200 w-hr/m2完整紫外線能量（光譜范圍300-400 nm）

根據(jù)ICH指南，將標(biāo)本暴露在任何一個范圍的更高測試量下都是完全可以接受的。事實上，符合D65或ID65定義的光源在紫外線能量測試量之前就可以達(dá)到可見光能量測試量。因此，D65或ID65光源將在測試完成后產(chǎn)生紫外線能量的“過度曝光”。

Q-SUN試驗箱符合ICH指南的要求

指南選項1，因為它出色的陽光模擬。因為沒有指定燈光強(qiáng)度。在ICH中，可以在Q-SUN單元中運(yùn)行各種測試設(shè)置，以滿足最低曝光要求。

ICH指南沒有規(guī)定光譜是否應(yīng)與D65或ID65匹配。通常，ID65光譜是用Q-SUN中的WINDOUS-Q 濾光片模擬的，因為它模擬了進(jìn)入建筑物內(nèi)部的陽光。然而，日光濾光片適用于室外應(yīng)用，如染發(fā)劑和防曬霜。

下表給出了使用Window-Q濾光片和420 nm控制點的Q-SUN室設(shè)定點的一些示例?？墒褂闷渌刂泣c和濾光片-詳情請聯(lián)系Q-Lab。

ICH要求溫度和相對濕度控制

ICH指南不包括溫度或相對濕度要求。測試通常在各種溫度環(huán)境下進(jìn)行，包括正常室溫。建議在Q-SUN裝置中添加可選的冷卻器，以實現(xiàn)試驗箱中的普通室溫條件。盡管試驗箱相對濕度對包裝或試驗瓶內(nèi)的藥物試驗可能不是關(guān)鍵，但Q-SUN Xe-3為可能有益的試驗提供了精確的相對濕度控制。

Q-SUN氙燈試驗箱主要特點：簡單、準(zhǔn)確

簡單的操作和燈具更換，讓您可以專注于最重要的事情：你的測試！

?全光譜氙弧燈和光學(xué)濾光片系統(tǒng)創(chuàng)建D65和ID65日光模擬使您能夠在室外或室內(nèi)日光下測試產(chǎn)品。

?太陽眼®輻照度控制監(jiān)控光線強(qiáng)度，以確保您的測試可重復(fù)和可復(fù)制。

?精確控制室內(nèi)空氣或黑板溫度，使您能夠靈活地確定不同溫度環(huán)境對光降解的影響。

?可選的冷卻裝置使測試能夠在室溫或低至15°C的溫度下運(yùn)行，因此您可以確定光和熱對材料和產(chǎn)品的協(xié)同效應(yīng)。

符合ICH指南的Q-SUN型號

Q-SUN測試儀有兩種型號具有制藥和化妝品應(yīng)用的所有關(guān)鍵功能。Xe-1有一個方便的桌面尺寸，并提供一個可選的冷卻器。

對于需要高測試量的實驗室，Xe-3是一個獨立的單元，容量是原來的三倍。Xe-3還提供了相對濕度的精確控制。

想直接了解更多資料請電話聯(lián)系我們：400-6808-138。

以下標(biāo)準(zhǔn)信息來自互聯(lián)網(wǎng)搜索整理，僅供學(xué)習(xí)使用,可以免費(fèi)下載。

歡迎了解專業(yè)工程師提供的ICH光穩(wěn)定性測試標(biāo)準(zhǔn)解讀，請加微信。